在中國，據(jù)統(tǒng)計(jì)注射肉毒素產(chǎn)品從2017年的170萬支增長至2021年的450萬支，在醫(yī)美項(xiàng)目里，除了“水光針”、“黃金微針”等常見項(xiàng)目之外，打肉毒素也逐漸成為很多愛美人士的選擇，它具有去除動態(tài)細(xì)紋的能力，深受愛美人士的青睞，那么，注射肉毒素產(chǎn)品有哪些類型呢？這類產(chǎn)品又該如何合規(guī)？又要經(jīng)過哪些流程呢？

什么是肉毒素？“毒”在哪里？

市面上常說的肉毒素是指肉毒桿菌(Bacillus botulinus)在厭氧環(huán)境中通過繁殖過程而分泌的一種名為肉毒毒素(Botulinum neurotoxin, BoNT)的毒性蛋白，具有較強(qiáng)的神經(jīng)毒性。

肉毒素作用機(jī)理及應(yīng)用場景

而肉毒毒素能抑制運(yùn)動神經(jīng)末梢突觸前膜關(guān)于乙酰膽堿的釋放，阻斷神經(jīng)和肌肉之間的信號傳導(dǎo)，從而引起肌肉的松弛性麻痹狀態(tài)。

因此在醫(yī)美領(lǐng)域，肉毒毒素的主要應(yīng)用在于緩解肌肉痙攣以及去除面部的動態(tài)皺紋。

由于抗原的差異問題，肉毒毒素在具體的表達(dá)上共分為A~G七個(gè)類型，其中A、B、E、F對人有毒性作用，因此，注射用肉毒毒素一般為A和B型，A相較于B型效力更強(qiáng)，使用更廣泛，B型主要針對對A型產(chǎn)生抗體的被注射者。

由于注射肉毒毒素一段時(shí)間后，失活的神經(jīng)末梢將會產(chǎn)生神經(jīng)軸突芽生，重新激發(fā)神經(jīng)，注射用肉毒毒素的使用時(shí)限維持在4～6個(gè)月，因此，產(chǎn)品復(fù)購率相對較高。

肉毒素評估指標(biāo)

在性能評估中，衡量肉毒素的關(guān)鍵指標(biāo)主要包括但不限于：彌散度、賦形劑、分子量大小、起效時(shí)間、代謝失常和生產(chǎn)工藝等，具體描述如下：

注射用肉毒素監(jiān)管

肉毒素類注射產(chǎn)品，因具有生物毒性，所以須按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，對肉毒素實(shí)施全鏈路監(jiān)管，注射用A型肉毒毒素具有阻抑神經(jīng)系統(tǒng)的作用，使用不當(dāng)會引起呼吸衰竭等癥狀，因此，相比于其他注射類產(chǎn)品，生產(chǎn)、銷售和使用都受到更加嚴(yán)格的管理。

我國肉毒素產(chǎn)品審批流程復(fù)雜，周期長達(dá)8～10年，目前中國已上市5款左右注射用肉毒素產(chǎn)品。

我國藥品的合規(guī)可按化學(xué)藥品、中藥&天然藥品及生物制品分類，而肉毒毒素屬于生物制劑，根據(jù)生物制劑申報(bào)及審批流程，生物制品申請注冊需遞交申請資料至國家藥監(jiān)局藥品審評中心后，進(jìn)行Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)，然后再經(jīng)過申報(bào)和核查等步驟才能獲得審批。

? Ⅰ期臨床試驗(yàn)是產(chǎn)品首次臨床試驗(yàn)，一般需要幾十名受試者；

? Ⅱ/Ⅲ期試驗(yàn)范圍更大，目標(biāo)一般為患有適應(yīng)癥的受試者，而Ⅲ期臨床試驗(yàn)則更為復(fù)雜。