隨著醫療技術的全球化發展，越來越多企業希望將醫療器械產品出口至加拿大市場。

然而，加拿大的醫療器械監管體系以嚴謹、科學和風險為基礎著稱，其法規體系由《食品與藥品法》（Food and Drugs Act）與《醫療器械法規》（Medical Devices Regulations, SOR/98-282）共同構成。

本文將為您系統梳理加拿大醫療器械的定義、監管機關、注冊備案流程、所需文件及適用法案，幫助企業在布局北美市場時更具方向感與合規信心。

加拿大醫療器械注冊 | 什么是“醫療器械”

根據《醫療器械法規》定義：
醫療器械（Medical Device）是指任何用于人類的設備、儀器、材料或軟件，但不包括動物用裝置。

medical device?means a device within the meaning of the Act, but does not include any device that is intended for use in relation to animals. (instrument médical)

值得注意的是，法規還特別區分了醫療器械的不同情況。

不同層次的概念：

• 醫療器械系列(Medical Device Family)：同一制造商生產、僅在顏色、形狀或尺寸上不同、用途一致的產品系列

• 醫療器械組(Medical Device Group)：以單一名稱銷售的成套器械，如手術包。

• 有源醫療器械(active device)：其運行依賴于人體或重力以外的能量源的醫療器械。

簡而言之，凡用于人類疾病診斷、治療、緩解或預防，且主要作用并非通過藥理、免疫或代謝機制實現的設備、儀器、材料或軟件，均可被視為醫療器械。

加拿大醫療器械注冊 | 誰在監管醫療器械？

加拿大醫療器械監管由加拿大衛生部(Health Canada)負責，具體權責由衛生部長(Minister of Health)行使。法規不僅設定了許可制度，還建立了一套完整的監管閉環——從產品審查、進口、銷售，到不良事件上報與召回，形成“前置審查 + 持續監管”的合規邏輯：

上市前：產品需取得衛生部簽發的醫療器械許可證(Medical Device Licence)，同時進口與銷售環節需具備經營許可證(Establishment Licence)。

上市后：衛生部負責接收并處理不良事件報告、召回及短缺通報等信息。

特殊情況：涉及公共衛生緊急情況，部長可以依據法規簽發臨時授權（Authorization），允許醫療器械在特殊情況下臨時上市。

加拿大醫療器械注冊 | 醫療器械如何分級？

不同風險等級對應不同的監管要求。加拿大采用以風險為基礎的四級分級體系(Class I–IV)以風險高低為核心標準：

若某產品同時符合多個等級，應按照法規規定，以最高風險等級進行判定。

加拿大醫療器械注冊 | 合規文件與監管的細節

在加拿大，醫療器械注冊流程依風險等級而異。Class I 產品無需設備許可證，但企業必須取得經營許可證（Establishment Licence）方可進口或銷售。

從 Class II 起，企業在醫療器械合規時，需向衛生部提交醫療器械許可證申請(Medical Device Licence Application)。

加拿大衛生部對 Class II–IV 的要求分層明確，整體可歸納如下：

審批通過后，衛生部長將簽發許可證。許可證需定期維護，如有重大設計變更，應提交變更申請。

加拿大醫療器械注冊 | 注冊到維護：持續合規的關鍵

加拿大法規對上市后管理的要求堪稱嚴苛。制造商、進口商與分銷商都必須建立可追溯體系，并保存完整記錄。

這些記錄涵蓋分銷、召回、不良事件報告、植入器械注冊及風險總結報告等內容，其中部分要求如下表：

這意味著，加拿大監管機構更關注產品全生命周期的風險管理，而不僅是上市審批階段的文件完整性。

加拿大的醫療器械法規體系，看似繁復，卻體現出一種“風險治理思維”——它要求企業證明安全，而不是由監管部門去證明風險。對于正計劃進入北美市場的企業來說，這種制度意味著更高的合規成本，也意味著更高的市場信任度。

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