在牙膏、漱口水、口腔噴霧等產(chǎn)品層出不窮的今天，許多品牌為搶占市場份額，紛紛推出諸如“抗幽門螺桿菌”“根治口腔潰瘍”“黏膜修復(fù)”等吸睛口號。然而，這些看似專業(yè)的功效宣稱背后，往往隱藏著不小的合規(guī)風險。
事實上，市面上的口腔護理產(chǎn)品大多屬于“消毒產(chǎn)品”或“化妝品”類別，并非“藥品”。那么，應(yīng)如何準確區(qū)分口腔產(chǎn)品的監(jiān)管類別？哪些宣傳用語可能觸碰法規(guī)紅線？口腔抗抑菌產(chǎn)品在市場推廣中又應(yīng)注意哪些合規(guī)要點？接下來，我們將為您一一梳理。
化妝品范疇的口腔護理產(chǎn)品
普通牙膏、漱口水等口腔清潔護理產(chǎn)品，若僅宣稱具有清潔、香氛、美白等修飾性效果，通常被納入“化妝品”類別進行管理。自2021年起，《化妝品監(jiān)督管理條例》正式將牙膏納入化妝品監(jiān)管范圍，要求其功效宣稱必須具有充分科學依據(jù)，并完成在國家藥品監(jiān)督管理局的備案。
除了需符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中關(guān)于微生物、重金屬等常規(guī)項目的要求外，牙膏產(chǎn)品還需根據(jù)具體特性進行多項檢測，包括但不限于：pH值、對口腔硬組織的安全性評價、過硬顆粒、總氟、可溶氟、游離氟、二甘醇、乙二醇、甲醇、二惡烷及游離甲醛等。
若產(chǎn)品宣稱清潔以外的功效，則須開展人體功效評價或其他科學驗證，備案人須依據(jù)評價結(jié)果編制并公布《功效宣稱評價摘要》。特別地，對于宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效的產(chǎn)品，必須進行人體功效評價。
消毒產(chǎn)品范疇的口腔護理產(chǎn)品
根據(jù)《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》中的定義，抗(抑)菌制劑是指：直接接觸人體完整皮膚或黏膜，具有一定殺(抑)菌(細菌和酵母菌)作用，但不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的制劑。
若口腔護理產(chǎn)品宣稱具有“減少口腔細菌”等抗抑菌消毒功能，則可能被歸入“消毒產(chǎn)品”范疇進行管理。該類產(chǎn)品的有效抑菌或殺菌成分，須符合《消毒管理辦法》等相關(guān)法規(guī)的要求。常見抗菌消毒成分包括氯己定（洗必泰）、西吡氯銨（CPC）、三氯生等，產(chǎn)品需明確標注其成分及含量，并通過抑菌率檢測。
抗菌/抑菌作用宣稱標準：
- 殺菌率≥90%，可以稱為有抗菌作用； 殺菌率≥99%，則可以稱為有較強抗菌作用。
- 抑菌率≥50%～90%，可以稱為有抑菌作用； 抑菌率≥90%，則可以稱為較強抑菌作用。
抗（抑）菌制劑還需滿足相關(guān)微生物學指標及毒理學安全要求。
抗(抑)菌制劑微生物學指標要求：
抗(抑)菌制劑毒理學安全要求：
此外，消毒類口腔護理產(chǎn)品還須遵守《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》，在功效宣傳中特別注意以下合規(guī)要點：
??禁止宣稱疾病治療作用
?非藥品類口腔產(chǎn)品不得明示或暗示對疾病具有治療作用，例如：“治療口腔潰瘍”“根治牙齦出血”“預(yù)防牙周病”“抗幽門螺桿菌”等均為違規(guī)宣傳。
??禁止虛假或夸大宣傳
?不得進行虛假或引人誤解的宣傳，如：“一刷白”“7天徹底美白”“100%抑菌”等。
? 抗（抑）菌制劑說明書應(yīng)清晰標注以下內(nèi)容：
- 產(chǎn)品名稱；
- 規(guī)格、劑型；
- 主要有效成分及含量（植物成分需標注主要植物拉丁文名稱）；
- 抑制或殺滅微生物類別；
- 生產(chǎn)企業(yè)信息（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵編）；
- 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；
- 原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；
- 使用范圍和使用方法；
- 注意事項；
- 執(zhí)行標準；
- 生產(chǎn)日期和保質(zhì)期／生產(chǎn)批號和限期使用日期。
醫(yī)療器械 / 藥品范疇的口腔護理產(chǎn)品
醫(yī)療器械類漱口水（如口腔潰瘍含漱液）通常通過物理方式發(fā)揮作用。若被列為Ⅱ類醫(yī)療器械，該類產(chǎn)品不應(yīng)含藥物成分，且不得宣稱治療功能。例如，某些產(chǎn)品通過在創(chuàng)面形成保護層來緩解疼痛，或添加舒緩成分減輕炎癥，但仍屬于物理作用范疇。
若產(chǎn)品宣稱具有“治療口腔潰瘍”“抗感染”或“修復(fù)口腔黏膜”等療效，則必須按照藥品管理，取得相應(yīng)批準文號，其成分可能包含抗菌藥物或激素。未經(jīng)審批擅自宣稱治療效果屬于嚴重違法行為。