加拿大的醫療器械監管體系其法規體系由（Food and Drugs Act）與（Medical Devices Regulations, SOR/98-282）共同構成。
美國的醫療器械監管體系由 FDA 負責，具體由其下屬的CDRH（Center for Devices and Radiological Health）執行。整個監管體系的核心依據來自《食品藥品和化妝品法》（FD&C Act），并輔以大量細化的法規條款。
本文將結合化妝品個性化服務最新政策，圍繞什么是監管認可的個性化服務、哪些企業和產品可以參與、以及企業應如何合規籌備進行分析。