化妝品定義
A cosmetic product means any substance or preparation intended by its manufacturer to be placed in contact with the various external parts of the human body such as the skin epidermis, hair, nails, lips and external genital organs or with the teeth or the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, per fuming them, changing their appearance, correcting body odours, protecting them or keeping them in good condition.
施于人體外表面(表皮、毛發(fā)、指甲、嘴唇和外生殖器)或牙齒及口腔黏膜，唯一的功能或主要的功能是起到清潔、賦予香氣、改變外觀和/或矯正人體氣味和/或保護或保持良好狀態(tài)作用的任何物質(zhì)或配制品。
核心法規(guī)
- 2003年《東盟統(tǒng)一化妝品監(jiān)管協(xié)定》(Agreement on the ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme, AHCRS)
- 2008年全面實施《東盟化妝品指令》(ASEAN Cosmetic Directive（ACD）)
監(jiān)管機構(gòu)
- 東盟化妝品科學(xué)機構(gòu)(ACSB)：協(xié)助ACC審核原料及產(chǎn)品等的技術(shù)數(shù)據(jù)、安全性等問題。
- 東盟化妝品委員會(ACC)：負責(zé)東盟一體化化妝品法規(guī)的合作、審核及監(jiān)控，負責(zé)相關(guān)法規(guī)文件的修訂和更新，以及對相關(guān)法規(guī)問題進行討論等。
- 東盟化妝品協(xié)會(ACA)：第三方組織、促進成員國的一體化、促進與其他貿(mào)易組織的合作、為企業(yè)提供相關(guān)的法規(guī)培訓(xùn)等。
東盟各國化妝品通報審核機構(gòu)
| 國家 | 審核受理機構(gòu) | 通報有效期 |
| 越南 | 越南藥品管理局 DAV(Drug Administration of Vietnam) | 5年 |
| 印尼 | 印尼食品與藥品監(jiān)督局 BPOM(Badan Pengawas Obat dan Makanan) | 3年 |
| 泰國 | 泰國食品藥品管理局 FDA THAI(Food and Drug Administration, Thailand) | 3年 |
| 馬來西亞 | 國家藥品監(jiān)督管理局 NPRA(National Pharmaceutical Regulatory Agency) | 2年 |
| 新加坡 | 新加坡衛(wèi)生科學(xué)局 HSA(Health Sciences Authority) | 每年交年費 |
| 菲律賓 | 菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局 FDA(Food and Drug Administration Philippines) | 1-3年(可自行選擇) |
合規(guī)基本要求
- 東盟化妝品通報
東盟化妝品產(chǎn)品通報要求適用于所有在東盟成員國銷售的化妝品，包括進口產(chǎn)品。通報需提交詳細的技術(shù)文件、生產(chǎn)證明、標簽樣本及安全聲明，所有文件需符合語言和格式要求等。
通報完成后，產(chǎn)品在一個成員國的審批結(jié)果可在其他成員國互認。任何涉及配方或功能的變更均需重新通報，申請人人需保存分銷記錄以備審查或召回，確保產(chǎn)品合規(guī)且消費者安全。
注意：當前各成員國還未實施互認通報與簡化備案！實際通報資料、流程、平臺依據(jù)各國監(jiān)管機構(gòu)要求進行。（詳細信息可咨詢：恩特科技)
化妝品通報所需材料
| 資料清單 | 具體要求 |
| 語言要求 | 英語和/或產(chǎn)品銷售國家的常用語言。 |
| 技術(shù)文件 | 定性成分表：采用國際化妝品原料命名(INCI)或認可的標準命名，含限制成分的定量含量。產(chǎn)品主配方表：在必要時提交給監(jiān)管機構(gòu)。 |
| 成品描述與規(guī)格 | 描述成品特性及符合國家要求的測試規(guī)格和方法。 |
| 生產(chǎn)證明文件 | 自由銷售證書(CFS)：由制造國衛(wèi)生機構(gòu)或其他有資質(zhì)機構(gòu)簽發(fā)。生產(chǎn)許可證：制造工廠符合國家衛(wèi)生、安全和質(zhì)量要求的聲明。良好生產(chǎn)規(guī)范證書(GMP) |
| 標簽樣本 | 標簽需符合東盟化妝品標簽要求，提供包括名稱、用途、使用方法、成分、批號、生產(chǎn)日期等信息的副本。 |
| 樣品 | 提供符合規(guī)格的產(chǎn)品樣品以供檢測(若需要)。 |
| 安全聲明 | 聲明產(chǎn)品不含禁止物質(zhì)，且符合限制物質(zhì)的含量要求。 |
| 業(yè)務(wù)許可 | 注冊責(zé)任人或公司需提交相關(guān)商業(yè)許可證。 |
對于已在某一東盟國家通報的產(chǎn)品，可以按以下要求向其他國家提交簡化通報。簡化通報信息包括：產(chǎn)品基本信息、包裝和標簽、責(zé)任人相關(guān)信息、原注冊通報文件證明。
- 東盟產(chǎn)品信息文件PIF
產(chǎn)品信息文件(Product Information File)，PIF是根據(jù)東盟《化妝品指令》(ACD)要求，針對市場銷售的化妝品所需保存的一份綜合性文件。PIF的作用是提供化妝品安全性、質(zhì)量和功效的證明文件，便于監(jiān)管機構(gòu)審核，以確保消費者的健康和安全。
東盟化妝品產(chǎn)品信息檔案（PIF）參考了歐盟化妝品法規(guī)（EC 1223/2009）的框架，并結(jié)合ISO國際標準（如ISO 22716、ISO 11930、ISO 17516）制定，涵蓋了化妝品的良好生產(chǎn)規(guī)范、微生物安全限度、防腐劑有效性評估等內(nèi)容。此外，部分國家借鑒了歐盟REACH法規(guī)中的化學(xué)品安全性評估要求。
產(chǎn)品信息文件PIF具體內(nèi)容要求
| 內(nèi)容概要 | 具體要求 |
| 行政文件和產(chǎn)品概述 | 產(chǎn)品通知表：包括產(chǎn)品名稱、制造商及進口商地址。產(chǎn)品成分清單：提供定性和定量信息，包括香料名稱、代碼及供應(yīng)商信息。產(chǎn)品標簽：包括內(nèi)外包裝標簽、說明書或消費者信息。生產(chǎn)聲明：說明生產(chǎn)過程符合東盟GMP要求，并提供批次編碼系統(tǒng)說明。安全評估摘要：提供由安全評估師簽署的安全性聲明，以及評估師的姓名和資質(zhì)信息。副作用總結(jié)報告：記錄已確認的不良反應(yīng)。功效支持摘要：提供關(guān)于產(chǎn)品功效的總結(jié)性報告，例如成分分析或測試結(jié)果。 |
| 原材料質(zhì)量數(shù)據(jù) | 原料規(guī)格：每種原料的具體規(guī)格，包括水的規(guī)格(如適用)。原料測試方法：描述分析方法以驗證規(guī)格的符合性。安全性數(shù)據(jù)：基于供應(yīng)商數(shù)據(jù)、科學(xué)委員會報告(如ACSB)或公開研究數(shù)據(jù)。香料合規(guī)證書：需符合IFRA(國際香料協(xié)會)最新標準，并提供供應(yīng)商信息。 |
| 成品質(zhì)量數(shù)據(jù) | 成品配方：列出成分及其功能，并標明定性和定量比例。制造商信息：包括制造商、裝配商及包裝商的名稱和地址。生產(chǎn)過程摘要：描述關(guān)鍵的制造步驟及相關(guān)質(zhì)量控制。成品規(guī)格：列出微生物控制和化學(xué)純度標準及對應(yīng)的測試方法。 |
| 安全性與功效數(shù)據(jù) | 安全評估報告：由安全評估師簽署的詳細報告，包含對成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)和暴露水平的分析。評估師簡歷：提供安全評估師的詳細資質(zhì)信息。副作用和不良事件記錄：需定期更新，記錄產(chǎn)品使用后對健康的影響。功效支持數(shù)據(jù)：包括完整的測試報告及相關(guān)文獻綜述，以支持產(chǎn)品宣稱的效果。 |
我們的服務(wù)
- 東盟當?shù)刎?zé)任人
- 東盟化妝品通報
- 東盟化妝品配方標簽審核
- 東盟化妝品PIF資料整理
- 東盟化妝品安全評估報告
- 東盟化妝品合規(guī)咨詢