主要法規
《醫療器械監督管理條例》
《醫療器械注冊與備案管理辦法》
《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》
《醫療器械說明書和標簽管理規定》
《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》
《醫用透明質酸鈉創面敷料注冊審查指導原則》
《醫療器械申報資料要求和批準證明文件格式》
《醫療器械臨床評價技術指導原則》
醫療器械定義
醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
根據《醫療器械監督管理條例》，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。在投放中國市場前，應先向相應藥品監督管理部門提交備案或注冊申請并獲得醫療器械備案憑證或注冊證。同時確保在醫療器械生產質量管理規范體系下開展研發及生產經營活動。
中國醫療器械分類與監管
第II / III類醫療器械 – 產品注冊流程
第II / III類醫療器械 – 產品注冊資料要求
- 產品風險分析資料；
- 產品技術要求；
- 產品檢驗報告；
- 臨床評價資料；
- 產品說明書以及標簽樣稿；
- 與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
- 證明產品安全、有效所需的其他資料。
服務內容
- 第一類醫療器械備案
- 第二類醫療器械注冊
- 第三類醫療器械注冊
- 進口醫療器械注冊
- 體外診斷試劑注冊
- 醫療器械延續注冊
- 醫療器械變更注冊及備案
- 醫療器械注冊體系考核
- 醫療器械生產許可證
- 醫療器械法規培訓