主要法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)

• 《食品安全法》
• 《進(jìn)出口食品安全管理辦法》
• 《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》
• 《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》
• 《保健食品原料目錄》
• 《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》
• 《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2023年版）》
• 《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》
• 《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB 16740-2014）》
• 《保健食品命名指南》

申報(bào)主體

• 保健食品生產(chǎn)企業(yè)
• 中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織
• 上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商

保健食品定義

保健食品：聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，適用于特定人群調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。

分類與申請(qǐng)材料

根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》的內(nèi)容，保健食品主要分為兩大類：注冊(cè)制保健食品和備案制保健食品。

• 保健食品注冊(cè)，是指市場(chǎng)監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過程。注冊(cè)證書有效期為5年，載明產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人信息、保健功能等內(nèi)容。變更注冊(cè)或延續(xù)注冊(cè)需重新申請(qǐng)，符合條件的頒發(fā)新的注冊(cè)證書。
• 保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交市場(chǎng)監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。

申請(qǐng)完成后，可在產(chǎn)品上標(biāo)注“藍(lán)帽子”保健食品登記號(hào)。

保健食品申報(bào)適用范圍及材料

	適用范圍	申請(qǐng)材料
注冊(cè)制保健食品	1.使用保健食品原料目錄以外原料（目錄外原料）的保健食品。 2.首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。	1.保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表及相關(guān)法律責(zé)任承諾書。 2. 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品配方材料、生產(chǎn)工藝材料、安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料等。 3. 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿及3個(gè)最小銷售包裝樣品。 4.首次進(jìn)口保健食品還需提交境外生產(chǎn)廠商資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品上市銷售證明文件等。
備案制保健食品	1.使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品。 2.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品（其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)）。	1.保健食品備案登記表及相關(guān)法律責(zé)任承諾書。 2.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、功效、檢驗(yàn)報(bào)告等材料。 3.進(jìn)口保健食品還需提交境外生產(chǎn)廠商資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品上市銷售證明文件等。

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