主要法規
《化妝品監督管理條例》
《化妝品注冊備案管理辦法》
《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》
《已使用化妝品原料目錄》
《化妝品新原料安全使用歷史研究和判定指南（試行）》
《化妝品新原料安全食用歷史研究和判定指南（試行）》
新原料定義
- 在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品的新原料；
- 調整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應當按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案。
化妝品原料分類管理情形
新原料需要通過申報后，方可在我國上市的化妝品中使用。
申報資料
- 化妝品新原料研制報告：包括原料研發背景、原料基本信息、原料使用信息、原料功能依據資料等，要根據新原料具體情況編制相關資料。
- 化妝品新原料制備工藝簡述：應當結合原料來源特征，對原料生產的主要工藝步驟、工藝參數等進行簡要描述，并說明生產過程是否可能引入安全性風險物質及其控制措施。
- 化妝品新原料質量控制標準：包括穩定性試驗數據、質量規格指標及其檢驗方法以及可能存在的安全性風險物質及其控制等資料。
- 化妝品新原料安全性評價資料：一般應當包括毒理學安全性評價資料和安全風險評估資料，并按照下列要求進行編制：
- 毒理學安全性評價資料，應結合新原料的特征，判定新原料應當屬于的具體情形，按照相應的毒理學試驗項目資料要求進行編制；
- 安全風險評估資料，包括原料安全使用量評估資料和原料中可能存在的安全性風險物質及其控制措施等評估資料。應按照國家藥監局制定的化妝品安全評估原則和程序等相關要求，對新原料以及可能同時存在的安全性風險物質進行評估。
- 安全監測年度報告：化妝品新原料完成注冊或備案后，必須接受三年的安全監測管理并每年提交安全監測年報。（三年監測期自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起開始計算。）
安全監測年報包含以下材料：
- 原料基本信息
- 原料生產情況
- 使用新原料的化妝品信息
- 使用新原料的化妝品監督抽檢、查處、召回情況
- 不良反應監測
- 風險監測與評價管理
- 其他需要說明的內容
- 監測報告匯總分析及結論
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