法規背景

• 主要法規與技術指南
  《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（簡稱《技術導則》）（2021年 第51號）
  《優化化妝品安全評估管理若干措施》（2024年第50號公告）
  《化妝品安全評估資料提交指南》
  《化妝品原料數據使用指南》
  《國際權威化妝品安全評估數據索引》
  《已上市產品原料使用信息》
  《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》

• 實施過程
  2021年4月9日，國家藥監局發布《技術導則》。
  2021年5月1日，《技術導則》正式實施。
  2022年1月1日，化妝品注冊備案，必須提交產品安全評估資料（簡化版或完整版）。
  2024年5月1日起（原定），注冊備案化妝品產品，需提交完整版產品安全評估報告。
  2024年4月22日，國家藥監局發布《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告（2024年第50號）》。
  2025年5月1日起，注冊備案化妝品產品，需提交完整版產品安全評估報告。

化妝品注冊人、備案人應自行或委托專業機構開展安全評估，形成安全評估報告，并對其真實性、科學性負責。化妝品的安全評估資料應當根據需要及時更新，保存期限不少于最后一批上市產品保質期結束以后10年。

安全評估人員資質要求

• 具有醫學、藥學、生物學、化學或毒理學等化妝品質量安全相關專業知識，了解化妝品成品或原料生產過程和質量安全控制要求，并具有5年以上相關專業從業經歷。
• 能查閱和分析化學、毒理學等相關文獻信息，分析、評估和解釋相關數據。
• 能公平、客觀地分析化妝品的安全性，在全面分析所有可獲得的數據和暴露條件的基礎上，開展安全評估工作,并對評估報告的科學性、準確性、真實性和可靠性負責。
• 能通過定期接受相應的專業培訓等方式，學習安全評估的相關知識，了解和掌握新的安全評估理論、技術和方法，并用于實踐。

安全評估報告提交形式

1. 第一類化妝品

符合以下情形的產品屬于第一類化妝品，需要提交安全評估報告：
（1） 特殊化妝品；
（2） 嬰幼兒和兒童化妝品；
（3） 使用安全監測期內新原料的化妝品。

2. 第二類化妝品

除第一類化妝品之外的產品屬于第二類化妝品，根據是否使用較高風險的原料或者是否必須配合儀器、工具使用分為兩種不同情形。
（1）符合情形一的第二類化妝品
可以提交安全評估基本結論，但需要補充較高風險的原料、儀器或者工具的安全評估資料；
（2）符合情形二的第二類化妝品
除情形一之外的其他普通化妝品，可以提交安全評估基本結論。

安全評估原料數據證據類型

《化妝品原料數據使用指南》指出，以下7種原料數據類型可用于化妝品產品安全評估：

我們的服務

• 國產普通化妝品產品安全評估
• 進口普通化妝品產品安全評估
• 特殊化妝品產品安全評估
• 兒童化妝品產品安全評估
• 化妝品原料安全評估
• 化妝品新原料安全評估
• 安全評估數據庫
• 成分毒理學缺口分析