法規(guī)背景

• 主要法規(guī)
  《化妝品監(jiān)督管理條例》
  《化妝品分類規(guī)則及分類目錄》
  《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》

• 實(shí)施過程
  2020年6月29日，國務(wù)院（第727號）頒布的《化妝品監(jiān)督管理條例》中，我國首次將功效宣稱列入產(chǎn)品上市要求中，并且在藥監(jiān)局專門的網(wǎng)站公布功效依據(jù)接受社會監(jiān)督。
  2021年4月9日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的公告（2021年第50號）。公告從2021年5月1日起正式實(shí)施，并提出化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
  
  其中，宣稱祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修復(fù)等功效的化妝品，均需進(jìn)行化妝品功效人體試驗(yàn)評價。

適用范圍

中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的化妝品

功效項目及評價原則

序號	功效宣稱	人體功效評價試驗(yàn)	消費(fèi)者使用測試	實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)	文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)
1	祛斑美白(①)	√
2	防曬	√
3	防脫發(fā)	√
4	祛痘	√
5	滋養(yǎng)(②)	√
6	修護(hù)(②)	√
7	抗皺	*	*	*	△
8	緊致	*	*	*	△
9	舒緩	*	*	*	△
10	控油	*	*	*	△
11	去角質(zhì)	*	*	*	△
12	防斷發(fā)	*	*	*	△
13	去屑	*	*	*	△
14	保濕	*	*	*	*
15	護(hù)發(fā)	*	*	*	*
16	特定宣稱（宣稱適用敏感皮膚、無淚配方）	*	*
17	特定宣稱（原料功效）	*	*	*	*
18	宣稱溫和（無刺激）	*	*	*	△
19	宣稱量化指標(biāo)的（時間、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等）	*	*	*	△
20	宣稱新功效	根據(jù)具體功效宣稱選擇合適的評價依據(jù)。
說明：1. 選項欄中畫√的，為必做項目；選項欄中畫*的，為可選項目，但必須從中選擇至少一項；選項欄中畫△的，為可搭配項目，但必須配合人體功效評價試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測試或者實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)一起使用。注釋：① 僅通過物理遮蓋作用發(fā)揮祛斑美白功效，且在標(biāo)簽中明示為物理作用的，可免予提交產(chǎn)品功效宣稱評價資料； ② 如功效宣稱作用部位僅為頭發(fā)的，可選擇體外真發(fā)進(jìn)行評價。

怡諾德功效評價中心

恩特科技旗下怡諾德功效評價中心具備雙資質(zhì)（國家藥品監(jiān)督管理局化妝品注冊備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國家CMA認(rèn)定），擁有資深皮膚科醫(yī)生并配備完善的儀器設(shè)備，全方位覆蓋從皮膚到頭皮、頭發(fā)、特殊宣稱類產(chǎn)品的功效評價。

部分人體試驗(yàn)功效項目示例

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