法規(guī)背景
- 主要法規(guī)
《化妝品監(jiān)督管理條例》
《化妝品分類規(guī)則及分類目錄》
《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》
- 實(shí)施過程
2020年6月29日，國務(wù)院（第727號）頒布的《化妝品監(jiān)督管理條例》中，我國首次將功效宣稱列入產(chǎn)品上市要求中，并且在藥監(jiān)局專門的網(wǎng)站公布功效依據(jù)接受社會監(jiān)督。
2021年4月9日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的公告（2021年第50號）。公告從2021年5月1日起正式實(shí)施，并提出化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
其中，宣稱祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修復(fù)等功效的化妝品，均需進(jìn)行化妝品功效人體試驗(yàn)評價。
適用范圍
中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的化妝品
功效項目及評價原則
| 序號 | 功效宣稱 | 人體功效評價試驗(yàn) | 消費(fèi)者使用測試 | 實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn) | 文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù) |
| 1 | 祛斑美白(①) | √ | |||
| 2 | 防曬 | √ | |||
| 3 | 防脫發(fā) | √ | |||
| 4 | 祛痘 | √ | |||
| 5 | 滋養(yǎng)(②) | √ | |||
| 6 | 修護(hù)(②) | √ | |||
| 7 | 抗皺 | * | * | * | △ |
| 8 | 緊致 | * | * | * | △ |
| 9 | 舒緩 | * | * | * | △ |
| 10 | 控油 | * | * | * | △ |
| 11 | 去角質(zhì) | * | * | * | △ |
| 12 | 防斷發(fā) | * | * | * | △ |
| 13 | 去屑 | * | * | * | △ |
| 14 | 保濕 | * | * | * | * |
| 15 | 護(hù)發(fā) | * | * | * | * |
| 16 | 特定宣稱（宣稱適用敏感皮膚、無淚配方） | * | * | ||
| 17 | 特定宣稱（原料功效） | * | * | * | * |
| 18 | 宣稱溫和（無刺激） | * | * | * | △ |
| 19 | 宣稱量化指標(biāo)的（時間、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等） | * | * | * | △ |
| 20 | 宣稱新功效 | 根據(jù)具體功效宣稱選擇合適的評價依據(jù)。 | |||
| 說明：1. 選項欄中畫√的，為必做項目；選項欄中畫*的，為可選項目，但必須從中選擇至少一項；選項欄中畫△的，為可搭配項目，但必須配合人體功效評價試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測試或者實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)一起使用。注釋：① 僅通過物理遮蓋作用發(fā)揮祛斑美白功效，且在標(biāo)簽中明示為物理作用的，可免予提交產(chǎn)品功效宣稱評價資料； ② 如功效宣稱作用部位僅為頭發(fā)的，可選擇體外真發(fā)進(jìn)行評價。 | |||||
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部分人體試驗(yàn)功效項目示例
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