化妝品定義
- 日本化妝品定義：指以涂抹、噴酒或其他類似方法使用，起到清潔、美化、增添魅力、改變容貌或保持皮膚或頭發健康等作用的產品，對人體使用部位產生的作用是緩和的。但不包括除上述目的以外，同時具有醫藥品第2項(1)或第3項(2)所列用途的產品以及醫藥部外品。
注1：用于人或動物疾病的診斷、治療或預防為目的的物品
注2：以影響人或動物的身體構造或機能為目的的物品
- 醫藥部外品定義：指作為下列目的使用，對人體產生緩和作用的產品。
1、下列①~③用途的產品，機械器具等除外。但不包括除下列用途外，同時具有醫藥品第2項(1)或第3項(2)所列用途的產品。
① 預防嘔吐、其他不適、口臭或體臭;② 預防痱子、糜爛等;③ 預防脫發，育發或脫毛
2、以防治鼠、蠅、蚊等類似生物為目的，為人類或動物的健康而使用的產品，機械器具等除外。但不包括同時具有醫藥品第2項’或第3項2所列用途的產品。
注1:用于人或動物疾病的診斷、治療或預防為目的的物品
注2:以影響人或動物的身體構造或機能為目的的物品
法規背景
- 主要法規
《醫藥品醫療器械等法》（PMD法），前身為《藥事法》，是日本管理化妝品、醫藥品和準藥品的研發、生產、進口和分銷的核心法律。 - 監管機構
厚生勞動省（MHLW）負責監督整體監管框架、制定指導方針并對產品審批做出最終決定。
醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）作為厚生勞動省下屬的科學技術機構，負責審查進口申請、進行檢查以及處理包括化妝品和準藥品在內的新產品審批。
化妝品分類
《醫藥品、醫療器械等品質、功效及安全性保證等有關法律》明確了化妝品及醫藥部外品功效范圍。
| 特征 | 化妝品 (Cosmetics) | 醫藥部外品 (Quasi-Drugs) |
| 定義/目的 | 對人體作用溫和，用于清潔、美化、增強吸引力、改變外觀或保持皮膚/頭發健康 | 具有輕微藥理作用，用于預防或治療輕微疾病、促進毛發生長等特定目的 |
| 示例 | 肥皂、牙膏、洗發水、護膚品、化妝品 | 除臭劑、生發劑、染發劑、藥用牙膏、防曬霜、抗痤瘡產品 |
| 上市前要求 | 通常不需要預審批，但需提交通知（通報） | 需要預注冊和MHLW/PMDA的預審批 |
| 預計審批時間/成本 | 相對容易，約1個月/5萬日元起 | 昂貴且漫長，約6個月以上/100萬日元起 |
| 允許的宣稱 | 僅限于55種已授權的美容功效宣稱；禁止治療性宣稱，除非歸類為準藥品 | 可進行經MHLW批準的特定治療性宣稱，基于活性成分和證明的功效 |
2011年7月，由日本厚生勞動省發布的《化妝品功效范圍的修訂》將化妝品可宣稱的功效范圍限制為55種，這些產品無需額外功效驗證。
一、皮膚護理類（27種）
- 清潔皮膚（洗凈污垢）
- 預防痤瘡、痱子（潔面類）
- 調整肌膚
- 保持頭皮和頭發健康（注：部分護發功效歸類于皮膚護理）
- 使頭發更有彈性
- 滋潤頭皮和頭發
- 使頭發柔軟
- 梳理更順暢
- 保持頭發光澤
- 去屑、止癢
- 抑制頭屑、瘙癢
- 補充頭發的水分油分
- 保持皮膚健康
- 防止皮膚粗糙
- 保持皮膚滋潤
- 使肌膚有彈性
- 使肌膚有光澤
- 使肌膚光滑
- 防止皮膚干燥
- 保持唇部健康
- 防止嘴唇干裂
- 平整唇部紋理
- 滋潤嘴唇
- 保持唇部滋潤
- 防止因干燥引起的干裂
- 使干燥引起的細紋不明顯（需根據《化妝品功能評價指南》試驗確認）
- 保護指甲（注：部分指甲功效歸類于皮膚護理）
二、護發類（12種）
- 防止脫發和生發
- 促進毛發生成
- 促進毛發發育
- 頭屑防治
- 病后產后的脫發預防
- 養發
- 柔順頭發
- 增加頭發光澤
- 減少斷發、分叉
- 防止頭發帶靜電
- 保持頭發水分油分
- 調整頭皮油脂分泌
三、口腔及牙齒護理類（8種）
- 防止惡心等不快感（內服）
- 多飲、惡心嘔吐緩解
- 暈車、酒醉、宿醉緩解
- 口臭消除
- 胸悶、心情舒暢
- 中暑緩解
- 潔白牙齒
- 預防牙周炎、牙齦炎
四、指甲護理類（3種）
- 保持指甲健康
- 使指甲滋潤
- 防止指甲斷裂
企業主體
境外公司必須指定一家具備資質的日本本地實體作為營銷授權持有人（MAH）或指定營銷授權持有人（DMAH），所有官方通知和許可申請只能由在日本注冊并具備資質的公司提交。指定的本地實體必須獲得兩項主要許可：
- 化妝品制造銷售許可（化粧品製造販売業許可）： 任何打算在日本進口、分銷、銷售和營銷化妝品產品的實體都必須持有此許可證。持有此許可證的實體對產品在日本承擔全部責任。
- 化妝品制造許可（化粧品製造業許可）： 即使境外化妝品公司不打算在日本生產產品，此許可證仍是必需的，因為它涵蓋了進口產品的包裝、標簽和儲存等活動。此許可證確保所有“制造”活動（PMD法廣義上定義為包括這些上市后步驟）在防止健康和衛生危害的條件下進行，并對制造商的設施結構和人員資質進行評估。
化妝品合規流程及資料要求
一般普通化妝品采用備案制，MAH/DMAH主體需提交“化妝品制造銷售備案表”化粧品製造販売屆書“，包含以下信息：
- 申請企業信息
- 境外制造商信息
- 產品清單
- 產品基本信息（名稱、配方、工藝、產品包裝、使用方法、儲存方法等）
日本生產銷售商須依法取得生產銷售許可，對上市產品的安全承擔責任。
備案資料提交要求：
FD 申請渠道：可通過鏈接https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp進行 FD 申請。
備案資料：內容涵蓋產品名稱、生產工藝簡述、生產場所等關鍵信息。
化妝品進口備案：進口商需提供境外企業名稱、地址、所在國 / 地區等相關資料。
醫藥部外品合規流程及資料要求
醫藥部外品遵循更為嚴格的注冊制度，需向PMDA進行預注冊。許可資料: 包括概述表、批準申請書、注意事項、證明資料(生產資質、共同開發檢驗報告(安全性、穩定性、功效的等)、其他可供參考的資料。
我們的服務
- 日本化妝品備案
- 日本醫藥部外品許可注冊
- 日本化妝品/醫藥部外品配方審核
- 日本化妝品/醫藥部外品標簽審核
- 日本化妝品/醫藥部外品功效宣稱審核