法規(guī)背景
- 主要法規(guī)
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
- 實(shí)施過程
2020年6月29日，國務(wù)院(第727號)頒布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中明確要求:化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。對未按規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的，最高可罰貨值金額10倍的罰款并責(zé)吊銷化妝品許可證件，負(fù)責(zé)人5年內(nèi)不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。
2022年1月6日，國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。自2022年7月1日起，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)化妝品。
備案人質(zhì)量管理體系文件
備案人質(zhì)量管理體系需至少覆蓋以下幾個(gè)方面。
| 自主生產(chǎn) | 委托生產(chǎn) |
| – 人員健康衛(wèi)生 – 質(zhì)量管理制度配備情況（文件管理、追溯管理、供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、留樣管理、產(chǎn)品銷售、記錄管理、質(zhì)量投訴、產(chǎn)品召回） – 記錄管理 – 車間基本情況 – 設(shè)備使用維護(hù) – 生產(chǎn)用水 – 合格放行 – 留樣管理 – 質(zhì)量自查糾錯(cuò) | – 配方來源 – 物料采購 – 生產(chǎn)企業(yè)遴選和管理制度 – 產(chǎn)品放行 – 獨(dú)立于生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理措施 – 質(zhì)量自查糾錯(cuò) |
不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)體系
同時(shí)，企業(yè)也需要建立不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)體系。
- 注冊人、備案人：崗位職責(zé)、不良反應(yīng)監(jiān)測制度(整體構(gòu)成和運(yùn)行模式)、評價(jià)制度(完成方式、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn))
- 境內(nèi)責(zé)任人：崗位職責(zé)、不良反應(yīng)監(jiān)測制度(整體構(gòu)成和運(yùn)行模式)、評價(jià)制度(完成方式、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn))、溝通交流機(jī)制
我們的服務(wù)
- 化妝品質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)
- 化妝品質(zhì)量管理體系資料整理
- 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)體系輔導(dǎo)
- 化妝品注冊備案賬號及權(quán)限申請