主要法規與標準
- 《中華人民共和國食品安全法》
- 《中華人民共和國食品安全法實施條例(2019年）》
- 《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》
- 《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》
- 《特殊醫學用途配方食品標識指南》
- 《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）》
- 《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（2017）》
- 《特殊醫學用途全營養配方食品注冊指南》
- 《氨基酸代謝障礙類特殊醫學用途配方食品注冊指南》
- 《特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》
- 《特殊醫學用途蛋白質組件配方食品注冊指南》
- 《特殊醫學用途電解質配方食品注冊指南》
- 《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》
- 《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》
- GB 29923-2023 食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范
- GB 13432 2013 食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽
- GB 29923 2013 食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范
- GB 29922 2013 食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則
- GB 25596-2010 食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則
特醫食品相關定義
- 特殊醫學用途配方食品：為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。
- 全營養配方食品：可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。
- 特定全營養配方食品：可作為單一營養來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。
- 非全營養配方食品：可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品，不適用于作為單一營養來源。
- 特殊醫學用途配方食品注冊：指國家市場監督管理總局依據本辦法規定的程序和要求，對申請注冊的特殊醫學用途配方食品進行審查，并決定是否準予注冊的活動。
常見特定全營養配方食品
- 糖尿病全營養配方食品
- 呼吸系統疾病全營養配方食品
- 腎病全營養配方食品
- 腫瘤全營養配方食品
- 肝病全營養配方食品
- 肌肉衰減綜合癥全營養配方食品
- 創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品
- 炎性腸病全營養配方食品
- 食物蛋白過敏全營養配方食品
- 難治性癲癇全營養配方食品
- 胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品
- 脂肪酸代謝異常全營養配方食品
- 肥胖、減脂手術全營養配方食品
合規資料要求
申請特殊醫學用途配方食品注冊，應當向國家市場監督管理總局提交下列材料：
- 特殊醫學用途配方食品注冊申請書；
- 申請人主體資質文件；
- 產品研發報告；
- 產品配方及其設計依據；
- 生產工藝資料；
- 產品標準和技術要求；
- 產品標簽、說明書樣稿；
- 產品檢驗報告；
- 研發能力、生產能力、檢驗能力的材料；
- 其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料。
- 申請特定全營養配方食品注冊，一般還應當提交臨床試驗報告。
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