醫療器械主文檔登記的定義

醫療器械主文檔是技術資料的一種，該類資料由其所有者直接提交給醫療器械監管機構，用于授權醫療器械注冊申請人在申報醫療器械注冊等事項時使用。一般來講，主文檔由其所有者自發提交給醫療器械監管機構登記。醫療器械注冊申請人在申報產品上市審批時，若涉及經登記的主文檔資料，則無需再提交此部分申報資料。包括原材料在內涉及醫療器械的都可以作為主文檔。

登記流程

資料要求

1. 申請表
2. 企業基本資料
3. 綜述資料
4. 技術資料（原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學評價資料、毒理學風險分析資料等。）
5. 質量管理體系程序

我們的服務

• 境外主文檔中國授權代理人
• 醫療器械主文檔登記方案評估
• 醫療器械原材料檢測技術服務
• 醫療器械主文檔登記
• 醫療器械主文檔更新
• 第一類醫療器械備案
• 第二類醫療器械注冊
• 第三類醫療器械注冊