法規背景

? 主要法規
《化妝品監督管理辦法》
《牙膏監督管理辦法》
《牙膏備案資料管理規定》
GB/T 8372《牙膏》
GB 22115《牙膏用原料規范》
GB/T 42763《口腔清潔護理用品安全評估指南》
《兒童化妝品監督管理規定》

? 實施過程
2020年6月《化妝品監督管理條例》附則中規定：牙膏參照普通化妝品備案管理，牙膏上市前及上市后的監管職能調整至國家藥品監督管理局。
2021年10月《兒童化妝品監督管理規定》：規定兒童牙膏須參照本規定進行管理，并需在標簽上標注兒童化妝品標志。
2023年3月《牙膏監督管理辦法》：明確了牙膏定義，監管方式，責任主體，允許的功效宣稱以及備案資料要求，并明確自2023年12月1日起施行。
2023年10月1日至 2023年11月30日：有一定生產、銷售和使用歷史的牙膏產品可開展簡化備案。
2023年12月1日起：所有未簡化備案產品，上市前需完成正式備案。
2025年12月1日前：簡化備案產品應按照正式備案要求補充完整資料。

牙膏與牙膏新原料定義

• 牙膏：指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產品。
• 牙膏新原料：指在中華人民共和國境內首次使用于牙膏的天然或者人工原料。

監管分類與資料要求

• 監管分類

牙膏實行備案管理（參照普通化妝品備案），牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責。
牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關規定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經國家藥品監督管理局注冊后方可使用；其他牙膏新原料實行備案管理。
已經取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監測制度，安全監測的期限為3年。安全監測期滿未發生安全問題的牙膏新原料，納入國家藥品監督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。

• 牙膏產品備案資料要求

備案人或者境內責任人進行牙膏備案，應當提交下列資料：
（一）備案人的名稱、地址、聯系方式；
（二）生產企業的名稱、地址、聯系方式；
（三）產品名稱；
（四）產品配方；
（五）產品執行的標準；
（六）產品標簽樣稿；
（七）產品檢驗報告；
（八）產品安全評估資料。

進口牙膏備案，應當同時提交產品在生產國（地區）已經上市銷售的證明文件以及境外生產企業符合化妝品生產質量管理規范的證明資料；專為向我國出口生產、無法提交產品在生產國（地區）已經上市銷售的證明文件的，應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。

牙膏標簽內容要求

牙膏標簽應當標注下列內容：
（一）產品名稱；
（二）備案人、受托生產企業的名稱、地址，備案人為境外的應當同時標注境內責任人的名稱、地址；
（三）生產企業的名稱、地址，國產牙膏應當同時標注生產企業生產許可證編號；
（四）產品執行的標準編號；
（五）全成分；
（六）凈含量；
（七）使用期限；
（八）必要的安全警示用語；
（九）法律、行政法規、強制性國家標準規定應當標注的其他內容。

根據產品特點，需要特別標注產品使用方法的，應當在銷售包裝可視面進行標注。

我們的服務

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