化妝品定義
The term “cosmetic” means (1) articles intended to be rubbed, poured, sprinkled, or sprayed on, introduced into, or otherwise applied to the human body or any part thereof for cleansing, beautifying, promoting attractiveness, or altering the appearance, and (2) articles intended for use as a component of any such articles; except that such term shall not include soap.
“化妝品”一詞是指（1）用于清潔、美化、提升吸引力或改變外貌而涂抹、傾倒、灑落、噴灑、施用或以其他方式應(yīng)用于人體或其任何部位的物品，以及（2）旨在用作任何此類物品的組成成分；但該術(shù)語(yǔ)不包括肥皂。
核心法規(guī)
- 1938年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) (FD&C法案)
- 2022年《2022年食品和藥品綜合改革法案》(FDORA)
- 2022年《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)
MoCRA法案全稱為《2022年化妝品現(xiàn)代化管理法》，是美國(guó)近代歷史上最重要的化妝品法規(guī)改革。MoCRA法案擴(kuò)大了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管權(quán)限，規(guī)范了化妝品企業(yè)如何保障且維護(hù)化妝品的安全性，也對(duì)化妝品合規(guī)提出了許多新要求：
MoCRA具體更新內(nèi)容
| 主要事項(xiàng) | 具體要求 | 備注 |
| 不良事件報(bào)告 | 嚴(yán)重不良事件需15工作日內(nèi)報(bào)告FDA。初次報(bào)告后1年內(nèi)，如有新信息需更新報(bào)告。 | 與產(chǎn)品使用相關(guān)的嚴(yán)重不良事件需附產(chǎn)品標(biāo)簽副本。 |
| 設(shè)施注冊(cè)（Facility Registration） | 制造商和加工商必須在 FDA 進(jìn)行工廠設(shè)施注冊(cè)。每?jī)赡旮乱淮巫?cè)信息。 | 注冊(cè)被暫停期間，禁止分銷或銷售相關(guān)產(chǎn)品。 |
| 產(chǎn)品列名（Product Listing） | 提交每個(gè)在市場(chǎng)上銷售的化妝品信息，包括成分。每年更新產(chǎn)品列名。 | 由責(zé)任人負(fù)責(zé)提交和更新。 |
| 安全性證明 | 確保產(chǎn)品安全性并保存充分證明記錄。 | 使用可用的安全數(shù)據(jù)來(lái)支持化妝品的安全性。可能還需要進(jìn)行毒理學(xué)測(cè)試，以填補(bǔ)可用信息中的任何空白。 |
| 良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP) | 遵守FDA制定的化妝品生產(chǎn)設(shè)施GMP法規(guī)。 | 確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。 |
| 香料過(guò)敏原標(biāo)識(shí) | 對(duì)香料過(guò)敏原進(jìn)行標(biāo)識(shí)，需在產(chǎn)品標(biāo)簽中清晰列出可能引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)的成分。 | FDA將制定具體的香料過(guò)敏原名單和閾值標(biāo)準(zhǔn)，可能參考?xì)W盟法規(guī)中常見(jiàn)的過(guò)敏原列表，制造商需根據(jù)最終法規(guī)調(diào)整標(biāo)簽。 |
| 滑石粉中石棉檢測(cè) | 使用標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試方法檢測(cè)和識(shí)別滑石粉中石棉。 | 增強(qiáng)滑石粉化妝品的安全性。 |
MoCRA 豁免了某些小型企業(yè)的 GMP、設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名要求。小型企業(yè)需符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第 612 條的定義，過(guò)去 3 年內(nèi)在美國(guó)化妝品的平均年總銷售額低于 1,000,000 美元（經(jīng)通貨膨脹調(diào)整后），且不從事《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第 612(b) 條中描述的以下化妝品的生產(chǎn)或加工：
1）會(huì)經(jīng)常接觸眼睛粘膜的化妝品：例如眼妝類；
2）注射美容產(chǎn)品；
3）供內(nèi)部使用的化妝品；
4）改變外觀超過(guò) 24 小時(shí)且在通常使用情況下不會(huì)被消費(fèi)者移除的化妝品：指甲油、染發(fā)膏、定型發(fā)蠟等。
U.S. Agent 美國(guó)代理人 vs. Responsible Person 責(zé)任人
- United States Agent：設(shè)施注冊(cè)時(shí)，需要提供制造商的美國(guó)代理人聯(lián)系信息。美國(guó)代理人是居住在美國(guó)或在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所并實(shí)際在美國(guó)境內(nèi)的人，包括個(gè)人或企業(yè)實(shí)體。美國(guó)代理人不應(yīng)是郵箱、答錄機(jī)或服務(wù)，或個(gè)人作為外國(guó)機(jī)構(gòu)代理人未實(shí)際在場(chǎng)的其他地方。
- Responsible Person：化妝品產(chǎn)品的制造商、包裝商或分銷商，其企業(yè)名稱和聯(lián)系方式要被列于產(chǎn)品標(biāo)簽上。責(zé)任人應(yīng)確保產(chǎn)品已完成產(chǎn)品列名登記。
設(shè)施注冊(cè)（制造商）
設(shè)施注冊(cè)(FDA Facility Registration) 通過(guò)注冊(cè)，F(xiàn)DA建立和維護(hù)了一個(gè)詳細(xì)的設(shè)施數(shù)據(jù)庫(kù)，用于追蹤和監(jiān)管市場(chǎng)上的化妝品生產(chǎn)和加工活動(dòng)。例如召回或不良事件調(diào)查，以及核實(shí)設(shè)施是否遵守良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)等法規(guī)要求。每?jī)赡晷柽M(jìn)行一次延續(xù)。
設(shè)施注冊(cè)資料要求
| 資料清單 | 具體內(nèi)容 |
| 設(shè)施信息 | 名稱、地址、FEI、聯(lián)系人信息等，是否為小型企業(yè)。 |
| 美國(guó)代理人 | 公司名稱/公司地址聯(lián)系人姓名/聯(lián)系人職位/聯(lián)系人電話/聯(lián)系人電子郵件 |
| 產(chǎn)品信息 | 關(guān)聯(lián)品牌、品牌責(zé)任人品牌產(chǎn)品類別：產(chǎn)品的用途分類，例如護(hù)膚、彩妝、洗發(fā)等。 |
化妝品產(chǎn)品列名
化妝品產(chǎn)品列名(Cosmetic Product Listing) 是根據(jù)MoCRA要求，向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交的一份化妝品產(chǎn)品信息清單。其目的是提高化妝品市場(chǎng)的透明度，確保產(chǎn)品的安全性和有效監(jiān)管。每年需更新。
產(chǎn)品列名資料要求
| 主要資料清單 | 具體內(nèi)容 |
| 責(zé)任人信息 | 制造商/包裝商/經(jīng)銷商的名稱及地址、負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式 |
| 產(chǎn)品基本信息 | 產(chǎn)品名稱、是否含香精、是否專業(yè)線使用 |
| 產(chǎn)品類別 | 化妝品產(chǎn)品類別：明確產(chǎn)品的具體類別(如護(hù)膚、彩妝等)，便于分類和監(jiān)管。 |
| 成分清單 | 符合21CFR 701.3成分名稱的產(chǎn)品成分清單：列出產(chǎn)品中所有成分，按照含量從高到低排列，包括香精香料及色素等。 |
| 設(shè)施信息 | 生產(chǎn)或加工化妝品的工廠注冊(cè)號(hào)：例如工廠的FEI。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)簽 | 標(biāo)簽圖片（選填）：正面、背面或側(cè)面任一面 |
化妝品標(biāo)簽和宣稱要求
標(biāo)簽和宣稱根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定，化妝品的標(biāo)簽和宣稱必須遵守《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C Act)和《公平包裝和標(biāo)簽法案》(FPLA)的要求。這些法規(guī)確保產(chǎn)品信息準(zhǔn)確、清晰，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。
我們的服務(wù)
- 美國(guó)化妝品企業(yè)FEI號(hào)申請(qǐng)
- 美國(guó)FDA MoCRA化妝品設(shè)施登記、變更和更新
- 美國(guó)FDA MoCRA化妝品產(chǎn)品列名、年度更新
- 美國(guó)FDA OTC注冊(cè)
- 美國(guó)化妝品配方標(biāo)簽審核
- 美國(guó)代理人服務(wù)（設(shè)施登記）
- 化妝品TRA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
- 化妝品原料INCI名申請(qǐng)