MoCRA法案
MoCRA法案全稱為《2022年化妝品現代化管理法》,是美國近代歷史上最重要的化妝品法規改革。MoCRA法案擴大了美國食品藥品監督管理局(FDA)對化妝品行業的監管權限,規范了化妝品企業如何保障且維護化妝品的安全性,也對化妝品合規提出了許多新要求,設施注冊(Facility Registration)就是其中一項:制造商和加工商必須在 FDA 進行工廠設施注冊并每兩年更新一次注冊信息,注冊被暫停期間,禁止分銷或銷售相關產品。
設施注冊(即生產商/加工商,每兩年延續一次)
設施注冊(FDA Facility Registration) 通過注冊,FDA建立和維護了一個詳細的設施數據庫,用于追蹤和監管市場上的化妝品生產和加工活動。例如召回或不良事件調查,以及核實設施是否遵守良好生產規范(GMP)等法規要求。
設施注冊資料要求
| 資料清單 | 具體內容 |
| 設施信息 | 名稱、地址、FEI、聯系人信息等,是否為小型企業。 |
| 美國代理人 | 公司名稱/公司地址聯系人姓名/聯系人職位/聯系人電話/聯系人電子郵件 |
| 產品信息 | 關聯品牌、品牌責任人品牌產品類別:產品的用途分類,例如護膚、彩妝、洗發等。 |
我們的服務
- 美國化妝品企業FEI號申請
- 美國FDA MoCRA化妝品設施登記、變更和更新
- 美國FDA MoCRA化妝品產品列名、年度更新
- 美國FDA OTC注冊
- 美國化妝品配方標簽審核
- 美國代理人服務(設施登記)
- 化妝品原料INCI名申請
