醫療器械變更與延續定義

• 變更注冊
  根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條，已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。
  當注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等發生變動時，需辦理變更注冊。
• 延續注冊
  根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八十二條，醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申請資料。

延續注冊申報資料要求

1. 申請表
2. 關聯文件（企業營業執照、代理人的委托書、原醫療器械注冊證等）
3. 符合性聲明
4. 產品技術要求
5. 臨床評價資料等

變更及延續注冊流程

我們的服務

• 第一類醫療器械備案
• 第二類醫療器械注冊
• 第三類醫療器械注冊
• 進口醫療器械注冊
• 體外診斷試劑注冊
• 醫療器械延續注冊
• 醫療器械變更注冊及備案
• 醫療器械注冊體系考核
• 質量管理體系輔導
• 醫療器械生產許可證
• 醫療器械法規培訓