2025年，一系列影響深遠的化妝品新規密集落地與實施：5月1日起，化妝品完整版安全評估正式施行，為產品安全筑牢技術門檻；《已使用化妝品原料目錄》迎來分級管理與動態更新機制，原料監管進入“精準時代”；與此同時，電子標簽試點啟動以及國家藥監局發布的24條深化監管改革意見，共同勾勒出2025年度合規管理的主線——監管正朝著更細化、更智能的方向系統性演進。

為幫助大家把握年度政策脈絡，我們梳理了2025年關鍵法規動態與解讀，助力企業順利適應新規變化。
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2025年度法規動態全景圖

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1.《國際化妝品安全評估數據索引》部分原料使用信息

發布時間：2025年4月10日
發布機構：中國食品藥品檢定研究院

核心要點解讀：
《<國際化妝品安全評估數據索引>收錄的部分原料使用信息》的發布是對國家藥監局2024年第50號公告《優化化妝品安全評估管理若干措施》的具體落實。文件針對國際權威索引中缺乏明確安全結論或附有使用條件限制的部分原料，系統性地整合了其在中國已注冊備案產品中的實際使用情況。旨在為行業提供關鍵的“本土化”安全證據參考，縮小國際數據與國內監管要求的差距，幫助企業在進行相關原料的安全評估時，擁有更直接、更被監管認可的數據支持，從而提升評估報告的科學性與可靠性。

2.化妝品完整版安全評估5.1全面實施

實施時間：?2025年5月1日
發布機構：國家藥品監督管理局

核心要點解讀：
2021年，國家藥監局出臺《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》，明確要求企業提交完整版安全評估報告作為合規依據。2024年4月，為進一步優化管理，國家藥監局發布《優化化妝品安全評估管理若干措施》，考慮到化妝品研發周期較長，為避免企業重復投入研發資源，允許在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人在申請注冊或備案時仍可使用符合《導則》要求的簡化版安全評估報告。這意味著自2025年5月1日起，化妝品完整版安全評估制度將全面實施，企業不得再沿用以往的簡化版報告，必須按規定提交完整版評估材料。

3.《已使用化妝品原料目錄》分級管理/動態更新

發布時間：2025年6月24日
發布機構：國家藥品監督管理局

核心要點解讀：
這是對原料管理基礎性制度的重大改革。新規將目錄拆分為“目錄Ⅰ”（原《目錄》的優化版本）和“目錄Ⅱ”（安全監測期滿轉入的化妝品新原料），實現了對新老原料的差異化、精細化管控。最顯著的技術調整是刪除了“產品最高歷史使用量”一欄，強調了企業必須基于科學證據完成安全評估，而非簡單依賴歷史用量。同時，國家藥監局明確將建立動態更新機制，未來目錄的補充、勘誤等信息將通過官方網站實時公開，企業需主動關注，確保所用原料信息的時效性與準確性。

4.新原料安全使用/食用歷史研究和判定指南

發布時間：2025年6月24日
發布機構：中國食品藥品檢定研究院

核心要點解讀：
為配合《支持化妝品原料創新若干規定》，中檢院發布了關于《化妝品新原料安全使用歷史研究和判定指南（試行）》和《化妝品新原料安全食用歷史研究和判定指南（試行）》。這兩份指南為化妝品新原料注冊備案中最為關鍵的“安全歷史”證據提供了具體的研究路徑、評價方法和判定原則。文件詳細指導企業如何通過文獻研究、上市后監測數據等方式，系統性地論證原料在化妝品或食品領域的安全應用背景，為新原料申報提供了清晰的技術遵循，降低了研發和注冊的不確定性。

5.中檢院18項化妝品技術標準同步征求意見

發布時間：2025年9月15日
發布機構：中國食品藥品檢定研究院

核心要點解讀：
此次大規模的標準制修訂征求意見，涉及多個維度，預示著一輪重要的技術標準升級。擬修訂內容包括：擬對眼部、口唇及兒童化妝品設定更為嚴格的菌落總數限值；擬加嚴化妝品中有害物質“二噁烷”的限量要求；擬將6-氨基間甲酚等7種物質新增為化妝品禁用組分；以及對水楊酸、部分準用防腐劑、防曬劑、染發劑的使用范圍和濃度進行重新評估與調整。這些變化直接關系到產品配方的合規性、生產過程的控制以及成品的質量控制策略。

6.化妝品個性化服務第二階段試點正式啟動

發布時間：2025年9月17日
發布機構：國家藥品監督管理局

核心要點解讀：
在總結前期試點經驗基礎上，國家藥監局決定在天津、上海、浙江、廣東等14個?。▍^、市）開展為期兩年的第二階段試點。新階段試點允許備案人在其線下專賣店或直營店內，根據消費者個性化需求，現場對已備案的普通化妝品進行兩種及以上產品的小批量簡單調配與分裝。文件明確了“需求導向、安全可控、規范有序”的原則，并附有詳細的試點工作要求，強調參與企業必須將服務場所納入質量管理體系，建立專門的管理制度，確保個性化服務全過程的質量安全風險可控。

7.首批化妝品新原料創新指導品種名單公示

發布時間：2025年10月20日
發布機構：中國食品藥品檢定研究院

核心要點解讀：
這是監管層面首次以名單形式，明確對特定新原料的研發給予“一對一”的創新指導與服務。名單從“率先上市、我國特色、國產替代、綠色低碳”四個戰略方向，遴選出16個原料品種。入選原料將將獲得提前介入、全程指導的服務。該名單不僅為原料研發企業指明了重點攻關方向，也為下游化妝品企業預告了未來可用的創新成分，是觀察行業技術前沿和監管支持重點的重要窗口。

8.國家藥監局部署開展化妝品電子標簽試點工作

發布時間：2025年10月20日
發布機構：國家藥品監督管理局

核心要點解讀：
試點工作將于2026年2月1日在北京、上海、浙江、山東、廣東、重慶等六省市率先啟動，為期三年。文件正式賦予化妝品電子標簽法律地位，明確其為化妝品標簽的組成部分。同時，配套發布了《化妝品電子標簽數據集》、《化妝品二維碼技術規范》等關鍵技術文件，對電子標簽應包含的信息內容、二維碼的生成與使用提出了統一要求。這一舉措旨在利用數字化手段解決傳統紙質標簽信息容量有限、不易更新、不便老年人閱讀等問題，是化妝品標簽管理邁向智能化、綠色化的重要一步。

9.國家藥監局發布24條深化監管改革促進產業發展意見

發布時間：2025年11月17日
發布機構：國家藥品監督管理局

核心要點解讀：
作為統領未來五到十年化妝品監管與產業發展的綱領性文件，《意見》系統性地提出了24項具體改革措施。其核心在于統籌高質量發展與高水平安全，內容涵蓋：鼓勵創新（如支持新功效化妝品、新品首發、銀發經濟）；優化管理（如優化注冊備案資料要求、共享功效評價數據、優化安全評估）；強化監管（如推動企業分級分類監管、強化“以網管網”）；技術支撐與國際接軌。該文件為行業描繪了清晰的監管演化路徑和產業發展藍圖，是所有化妝品企業制定中長期戰略必須遵循的頂層設計框架。

10.中檢院發布《化妝品新原料備案信息更新技術指南》

發布時間：2025年12月15日
發布機構：中國食品藥品檢定研究院

核心要點解讀：
作為落實原料創新支持政策的重要配套文件，該指南為已上市新原料的注冊人、備案人提供了明確的信息變更操作路徑。它詳細規定了在原料安全監測期內或監測期滿后，當生產工藝、質量控制要求等關鍵信息發生變化時，企業應如何規范地提交更新資料。此舉旨在建立新原料全生命周期的動態檔案管理制度，確保原料上市后變更行為的合規性與可追溯性，既鼓勵了技術創新與工藝優化，也強化了持續性的安全監管。

2025年度化妝品檢測方法更新一覽

本年度的檢測方法更新涵蓋了毒理學安全試驗、理化檢驗及牙膏專項檢測等多個領域，為企業進行產品安全評估與質量控制提供了更明確、更前沿的技術工具。

2025年度化妝品原料相關數據更新

本年度，化妝品原料管理進入動態調整新階段。《已使用化妝品原料目錄》確立分級管理機制，同時，支撐安全評估的原料使用信息數據庫也得以持續豐富與更新。

2025年，化妝品監管向更精細、更全程的方向深化。從全鏈條安全評價到原料分級管理，新規推動企業將合規重心轉向“事前預防”與全過程證據構建。展望2026年，隨著監管力度持續加強，企業只有將合規真正作為發展基石，才能在法規深化的環境中穩步前行，把握新的市場機遇。

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