OTC化妝品定義

• 化妝品：指以涂抹、噴酒、噴霧或其他方法施用于人體以達到清潔、美化、增加魅力或改善外觀目的的物品。該定義包括任何此類物品的組成部分,但不包括香皂。
• 藥品：指用于診斷、治愈、緩解、治療或預防疾病以及旨在影響身體結構或任何功能的物質（食物除外）。

當產品同時具備兩種預期用途時，即被歸類為OTC藥品-化妝品組合產品：

• 化妝品用途：如清潔頭發（洗發水）、保濕皮膚（面霜）。
• 藥品用途：如治療頭皮屑（去屑洗發水）、預防曬傷（防曬霜）、抑制痤瘡（祛痘凝膠）。 典型例子：含氟化物的牙膏（清潔+防齲齒）、含止汗劑的除臭劑（除臭+抑制汗腺）、防曬粉底（修飾膚色+防紫外線）。

FDA通過以下產品宣稱、成分屬性和OTC專論綜合判斷產品是否屬于OTC監管范疇。

合規基本要求

• OTC專論

FDA通過OTC專論(OTC Drug Monograph) 劃定不同特定類別OTC產品的活性成分、用途、劑量、標簽等條件，常見涉OTC的化妝品包括：

• 符合專論的產品：無需FDA審批，但需完成工廠注冊、產品列名及國家藥品代碼（NDC）申請。
• 不符專論的產品：需提交新藥申請（NDA），流程復雜且成本高昂。

• FDA OTC藥品登記流程

OTC藥品在上市銷售之前，其生產企業需向FDA依次完成：

• 鄧白氏碼（DUNS）申請
• OTC藥品設施注冊（OTC Drug Establishment Registration）
• 獲取NDC標簽代碼(labeler code)
• 提交NDC代碼(National Drug Code)
• 完成OTC藥品列名（OTC Drug Listing）

• OTC藥品標簽要求

除了滿足基本的化妝品標簽要求以外，OTC藥品包裝上還必須標明“Drug Facts”板塊，列明：活性成分（Active ingredient）及作用（Purpose） 、用途（Use） 、使用方法（Directions）、警告語（Warnings）

我們的服務

• 美國FDA OTC產品注冊
• 美國化妝品企業FEI號申請
• 美國鄧白氏碼（DUNS）申請
• 美國FDA MoCRA化妝品設施登記、變更和更新
• 美國FDA MoCRA化妝品產品列名、年度更新
• 美國化妝品配方標簽審核
• 美國代理人服務（設施登記）
• 化妝品原料INCI名申請